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La Fundación Santa Fe de Bogotá participa en un ensayo clínico internacional de fase 3a en el que se evalúa la eficacia y seguridad de dos medicamentos en investigación, cagrilintida y semaglutida, administrados de manera individual o en combinación (CagriSema), para el control del peso en niños y adolescentes con sobrepeso u obesidad.
Estado del estudio:
En proceso
Fecha de inicio: 05 de Noviembre de 2026
Fecha de fin: 29 de Agosto de 2030
Sobre el estudio
Este estudio busca evaluar la eficacia y seguridad de cagrilintida 2.4 mg y CagriSema (combinación de cagrilintida 2.4 mg y semaglutida 2.4 mg), en comparación con semaglutida y placebo, para el control del peso en niños y adolescentes con sobrepeso u obesidad.
La investigación también permitirá conocer cómo actúan estos medicamentos en el organismo y evaluar su perfil de seguridad a largo plazo.
El estudio contempla la participación de aproximadamente 460 niños y adolescentes, quienes recibirán uno de los tratamientos asignados de manera aleatoria.
Intervención/Tratamiento:
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los siguientes grupos:
- CagriSema: combinación de cagrilintida 2.4 mg y semaglutida 2.4 mg.
- Semaglutida: 2.4 mg.
- Cagrilintida: 2.4 mg.
- Placebo: sustancia sin medicamento activo.
Los productos del estudio se administrarán mediante inyección subcutánea una vez por semana, de acuerdo con el grupo asignado y el esquema de aumento progresivo de dosis.
Todos los grupos recibirán acompañamiento relacionado con una alimentación reducida en calorías y el incremento de la actividad física.
Variables de Resultado:
Evaluar la eficacia y seguridad de cagrilintida y CagriSema para el control del peso corporal en niños y adolescentes con sobrepeso u obesidad, en comparación con placebo y semaglutida.
Se evaluarán los cambios en el peso corporal y otros parámetros relacionados con la obesidad, así como la seguridad y tolerabilidad de los medicamentos durante el tratamiento y el seguimiento a largo plazo.
Procedimientos y Evaluaciones:
La participación incluye un periodo inicial de selección de hasta 3 semanas, seguido de:
- Fase principal de tratamiento: 68 semanas, con aumento progresivo de la dosis y mantenimiento del tratamiento.
- Fase de extensión: 156 semanas, para continuar evaluando la eficacia y seguridad a largo plazo.
- Seguimiento final: 26 semanas sin recibir el producto del estudio.
Durante este tiempo se realizarán visitas periódicas al centro de investigación para evaluar el estado de salud, el peso corporal, los parámetros metabólicos y otros aspectos relacionados con la seguridad y eficacia del tratamiento.
Estado Actual:
Reclutamiento abierto.
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