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🟢 Inscripciones abiertas
La Fundación Santa Fe de Bogotá participa en un ensayo clínico donde los investigadores pondrán a prueba el medicamento Felzartamab, un fármaco en investigación para pacientes con Nefropatía por IgA.
BIOGEN 299IG301 “Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de felzartamab en adultos con nefropatía por IgA” (PREVAIL)
¿Quién puede participar?
- Si es mayor de 18 años y no se encuentra en embarazo o en periodo de lactancia.
- Tiene diagnóstico de Nefropatía por Inmunoglobulina A confirmado mediante biopsia renal en los últimos 10 años.
- Recibe tratamiento estándar.
- Se ha realizado exámenes de laboratorio como soporte diagnóstico
- No tener otras formas de nefropatía o enfermedades sistémicas con depósitos de inmunoglobulina A
- No haber tenido tratamiento con ciclofosfamida, rituximab, infliximab, eculizumab, canakinumab, micofenolato sódico, ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, everolimus o exposición a corticosteroides sistémicos (>7,5 mg/d de prednisona/prednisolona) en el último mes o 12 meses para rituximab.
Estado del estudio:
Sobre el estudio
Investigación para pacientes con Nefropatía por Inmunoglobulina A, en la que se evaluará un nuevo medicamento intravenoso para la administración del medicamento Felzartamab
Intervención/Tratamiento:
El felzartamab es un anticuerpo monoclonal (AcM) humano dirigido contra la glucoproteína transmembrana CD38 y es una posible terapia para el tratamiento de enfermedades impulsadas por tipos de células CD38+, incluida una variedad de neoplasias malignas hematológicas y enfermedades mediadas por autoanticuerpos o inmunomediadas. Biogen MA Inc. Estudia actualmente el felzartamab en indicaciones para la NIgA, el rechazo mediado por anticuerpos (AMR) de trasplantes de riñón, la nefritis lúpica (NL) y la nefropatía membranosa primaria (PMN), y el estudio actual
investigará la eficacia de felzartamab en adultos con NIgA con mayor riesgo de deterioro de la función renal.
Según los hallazgos hasta la fecha, la administración de felzartamab condujo a reducciones de trascendencia clínica de la proteinuria en la función renal a corto plazo y se estabilizó a largo plazo. Además, el tratamiento con felzartamab fue, en general, bien tolerado. Según los hallazgos hasta la fecha, el patrocinador considera que el perfil de riesgo-beneficio de felzartamab es favorable en pacientes con NIgA y respalda la realización de este estudio clínico.
Variables de Resultado:
- Evaluar la eficacia de felzartamab en comparación con el placebo sobre la función renal en adultos con NIgA.
- Evaluar la farmacocinética (FC) y la inmunogenia de felzartamab.
- Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de felzartamab en comparación con el placebo.
Procedimientos y Evaluaciones:
- Evaluación clínica y pruebas de laboratorio iniciales.
- Administración del tratamiento mediante infusión intravenosa.
- Controles médicos periódicos con seguimiento especializado.
- Monitoreo riguroso del estado de salud del paciente.
Estado Actual:
Reclutamiento abierto.
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Preguntas Frecuentes
