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Esclerosis sistémica cutánea difusa (EsScd)

La Fundación Santa Fe de Bogotá participa en un ensayo clínico internacional que evalúa un nuevo medicamento en investigación llamado Ianalumab, dirigido a personas con esclerosis sistémica cutánea difusa.

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Estado del estudio:

En proceso
Chequeo ejecutivo

Dr.Wilson Bautista

Medico Institucional FSFB
Fecha de inicio: 31 de Julio de 2025
Fecha de fin: 31 de Julio de 2026

Sobre el estudio

Este estudio tiene una duración total de 2 años y se desarrolla en varias etapas:

  • Selección: hasta 6 semanas.

  • Tratamiento Doble Ciego: 52 semanas.

  • Tratamiento Abierto con Ianalumab: 52 semanas.

  • Seguimiento postratamiento: mínimo 20 semanas (hasta 2 años).

Durante este tiempo, recibirás atención médica continua, controles especializados y seguimiento de tu estado de salud.

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Intervención/Tratamiento:

Ianalumab (300 mg subcutáneo mensual) o placebo, en combinación con terapia de base estable.
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Variables de Resultado:

Demostrar la eficacia de Ianalumab frente a placebo en alcanzar una respuesta 3/5 en el índice compuesto rCRISS25 en la semana 52. La respuesta se define como: • Ausencia de empeoramiento significativo en órganos. • Mejoría en al menos 3 de 5 indicadores clave:  • Puntaje de piel (mRSS).  • Capacidad pulmonar (%CVF).  • Evaluación global del paciente (PGA).  • Evaluación global del médico (PhGA).  • Índice de discapacidad (HAQ-DI). • Sin necesidad de aumentar o iniciar nueva medicación, uso de fármacos prohibidos o fallecimiento.
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Procedimientos y Evaluaciones:

Evaluación médica y laboratorios iniciales. • Administración del tratamiento mensual (subcutáneo). • Valoraciones periódicas de piel, pulmones y función general. • Monitoreo constante por el equipo médico.
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Estado Actual:

En reclutamiento.
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Preguntas Frecuentes

. Tienes entre 18 y 70 años. • Diagnóstico confirmado de esclerosis sistémica cutánea difusa según criterios ACR/EULAR. • Tu enfermedad inició hace 5 años o menos (desde el primer síntoma distinto al fenómeno de Raynaud). • Tu enfermedad muestra actividad reciente (empeoramiento o nuevos síntomas). • Tienes anticuerpos positivos: Anti-Scl70 (ATA), Anti-RNAP3 o ANA (mayor o igual a 1:80). • Estás recibiendo alguno de los siguientes medicamentos en dosis estables por al menos 3 meses: micofenolato o Metotrexato o Hidroxicloroquina o Azatioprina.   • No estás embarazada ni en periodo de lactancia. • No has recibido inmunoterapia, antifibróticos ni biológicos recientes.