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🟢 Inscripciones abiertas
La Fundación Santa Fe de Bogotá participa en un ensayo clínico internacional donde se evalúa un nuevo medicamento en investigación llamado Tulisokibart, dirigido a personas con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave.
Sobre el estudio
Este programa de investigación incluye dos estudios clínicos (Estudio 1 y Estudio 2) que buscan evaluar la eficacia y seguridad de Tulisokibart, comparado con placebo, en adultos y adolescentes con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave.
¿Quién puede participar?
• Participantes entre 16 y 75 años, con diagnóstico confirmado de enfermedad de Crohn activa de moderada a grave, y que:
• Hayan tenido la enfermedad durante al menos 3 meses
• Actualmente presenten síntomas activos
• No hayan respondido bien, hayan dejado de responder o no hayan tolerado al menos un tratamiento para la enfermedad de Crohn
• No hayan podido reducir la dosis de corticoesteroides debido a los síntomas
Se aplican otros criterios de elegibilidad
Estado del estudio:
Sobre el estudio
Intervención/Tratamiento:
El medicamento en investigación, Tulisokibart, se administra en diferentes esquemas de dosificación y se compara con placebo.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los grupos del estudio, que incluyen diferentes dosis del fármaco o placebo. El tratamiento y seguimiento incluirá visitas periódicas al centro de investigación.
Variables de Resultado:
Evaluar la eficacia y seguridad de Tulisokibart para alcanzar remisión clínica de la enfermedad, según criterios establecidos por agencias regulatorias:
• FDA (EE. UU.): Remisión según el índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI <150)
• EMA (Europa): Remisión clínica basada en frecuencia de deposiciones y dolor abdominal
Procedimientos y Evaluaciones:
La participación en el estudio puede extenderse por varios meses, dependiendo del estudio en el que se incluya el participante. Se programan visitas regulares para seguimiento clínico, exámenes y aplicación del tratamiento.
Estado Actual:
Reclutamiento abierto
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Preguntas Frecuentes
